Shqetësim për ilaçin e Amgen, të paktën 20 të vdekur pas marrjes së tij!
EMA u kërkon mjekëve të ndalojnë përshkrimin e Tavneos pacientëve të rinj.
Të paktën 20 persona kanë vdekur në Japoni nga mosfunksionim serioz i mëlçisë pasi kanë marrë ilaçin e Amgen, Tavneos, duke shkaktuar shqetësim në popull.
EMA u ka kërkuar mjekëve të ndalojnë përshkrimin e Tavneos pacientëve të rinj dhe të rishikojnë trajtimet ekzistuese për shkak të rrezikut të dëmtimit të mëlçisë.
Kompania tha gjithashtu se disa nga vdekjet deri më 27 prill janë të lidhura me një gjendje serioze të mëlçisë që dëmton kanalet biliare, megjithëse një marrëdhënie e drejtpërdrejtë shkakësore me medikamentin nuk është konfirmuar në të gjitha rastet.
Tavneos, me përbërësin aktiv avacopan ose avacopan, është miratuar për trajtimin e vaskulitit të rëndë aktiv të shoqëruar me ANCA.
Ky është një grup sëmundjesh të rralla autoimune që shkaktojnë inflamacion në enët e gjakut të vogla dhe të mesme.
EMA vuri në dukje se shumica e rasteve serioze të dëmtimit të mëlçisë ndodhën brenda tre muajve nga fillimi i trajtimit. Ajo shtoi se rreth 8,503 pacientë në Japoni janë trajtuar me Tavneos që nga lançimi i tij në vitin 2022 dhe bëri thirrje për monitorim të rregullt të funksionit të mëlçisë dhe ndërprerje të menjëhershme të trajtimit nëse zbulohen anomali.
Zhvillimi u raportua për herë të parë nga Wall Street Journal të premten.
Rregullatorët amerikanë kanë raportuar tashmë raste serioze të dëmtimit të mëlçisë dhe kanë filluar proçedurat për tërheqjen e trajtimit, megjithëse Amgen ka argumentuar se ilaçi ruan një profil të favorshëm rreziku-përfitimi.
Tavneos u miratua në SHBA në vitin 2021 dhe u lançua në Japoni një vit më vonë. Amgen e bleu ilaçin përmes ChemoCentryx në vitin 2022 për 3.7 miliardë dollarë.
FDA i kishte kërkuar Amgen të tërhiqte vullnetarisht ilaçin nga tregu amerikan në fillim të këtij viti, por kompania refuzoi. Rregullatori tani ka filluar proçedurat zyrtare të tërheqjes pasi dhjetëra raste të dëmtimit të mëlçisë u identifikuan në të gjithë botën, shumë prej tyre në Japoni.
Kompania Amgen fut medikamente në Shqipëri, por Tavneos duket të mos jetë në listën e barnave të AKBPM, por kjo nuk përjashton mundësinë që në mënyrë klandestine të sugjerohet për përdorim.
Source:
WSJ
